美国食品和药物管理局已批准额外批COVID-19疫苗由强生(Johnson & Johnson)在一个巴尔的摩东区工厂监管机构此前决定几百万剂量的疫苗都无法使用。
目前尚不清楚有多少剂量新的批处理包含,但监管机构星期三的信中说,他们满足机构的安全性和有效性标准。
同时,疫苗生产设施,拥有并经营Gaithersburg-based紧急BioSolutions,仍然没有被授权完全根据FDA的紧急使用授权,马里恩格鲁伯说,办公室主任疫苗研究和评估生物制品评价和研究中心签署了这封信。
说紧急发言人Matt Hartwig单发强生疫苗在巴尔的摩是一个重要的生产工具的持续对抗COVID-19。
“我们仍然专注于帮助获得释放额外的批次的疫苗药物物质在FDA审查和强生恢复全面生产的疫苗药物物质尽快,”他在一份声明中说。
后美国食品药品监督管理局紧急工厂停止了生产去年春天在质量问题,联邦监管机构的设施7月份绿灯恢复操作由于公共卫生危机。
联邦政府投资数亿美元在植物的发展可能大流行做好准备,在需要的时候生产疫苗。
应急设施,位于约翰霍普金斯海景区的医院,旁边也有简约为阿斯利康生产COVID-19疫苗,它没有被授权在美国使用。官员说,疫苗的生产已经搬地方了。
突发新闻快讯
工厂的问题纠缠承包商和强生在混乱FDA检查阐明交叉污染和程序性错误经常发生内部的设施。
FDA官员今年4月发布的一份检验报告重要的卫生设施和程序错误设施,包括低于标准的设施维护和保养;处理危险废弃物和其他物质;洗澡和不当de-gowning程序;和足够的培训人员,以防止交叉污染。
记录了巴尔的摩太阳报还强调了问题在另一个紧急设施www.my188.com在巴尔的摩附近的坎登码体育场复杂。卡姆登工厂没有生产任何COVID-19疫苗但单克隆抗体疗法,近年来记录质量问题,要求公司做出改进。
估计有7500万单发疫苗核电站已经无用了,但约有5000万人被清理使用,Hartwig之前说。
只有一小部分的COVID-19已接种疫苗迄今为止在美国强生公司疫苗,但它仍然是一个全球疫苗接种活动的关键部分,鉴于接种稀缺在世界的许多地方,和变异是带来新的威胁。
单发疫苗,不需要相同的超冷存储那些由辉瑞公司/ BioNTech和现代化,比其他人更适合一些种群,如病人在医生的办公室,那些生活在偏远地区,经历了无家可归的人。
核电站的问题造成冲击紧急BioSolutions的股票价格。其股票,每个2月关闭了超过125美元,下跌,周四收于58.50美元,下跌1.35美元。