FDA顾问支持非处方避孕药的销售

联邦健康顾问周三表示,一个几十年的避孕药应该没有处方销售,铺平了道路可能美国批准的第一个处方避孕药物。

FDA顾问委员会投票一致赞成制药商Perrigo的请求在商店货架上出售一种药物和眼药水和过敏药。建议是在结束为期两天的会议集中在女性是否能安全有效地服用避孕药没有专业监督。预计今年夏天最后一个FDA的决定。

如果该机构遵循不具约束力的建议,Perrigo药物,Opill,将成为第一个避孕药从药房柜台后面搬了出去。该公司表示,如果好就销售今年晚些时候开始。

外面的专家说,他们大多是相信所有年龄段的女性可以使用适当的药物没有看到健康提供者。

“在收益和风险之间的平衡,我们很难证明不采取这种行动,”玛丽亚Coyle说,俄亥俄州立大学的一名药剂师,他主持了小组。“毒品是非常有效的,我认为这将是有效的在场外领域就像在处方领域。”

积极投票尽管无数的批评来自FDA科学家如何Perrigo研究药物,包括质疑研究参与者能够理解并按照标签指示。

“我们有一个应用程序有很多复杂的问题和不确定性,包括可疑的可靠性,”FDA帕梅拉博士角周二告诉小组成员。

但专家组很大程度上把这些担忧放在一边,强调提供更有效的避孕的好处——特别是年轻人和低收入群体——比现在可用在柜台,如避孕套和凝胶。

今天在美国最避孕药使用含有黄体酮和雌激素。Opill是旧类的避孕措施的一部分,只有含有黄体酮。他们通常有更少的副作用,健康风险,但可以不那么有效,如果他们不采取每天大约在同一时间。

FDA的决定不会适用于其他避孕药虽然倡导者希望审批决策可能推动其他制药公司寻求非处方销售。避孕药可没有处方的南美,亚洲和非洲。

Opill首次批准在美国五年前基于数据显示90%以上有效地防止怀孕,每天。即使药物被批准在柜台,目前尚不清楚它的受欢迎程度。Opill尚未销售自2005年以来在美国。

有些女人不应该把它,尤其是那些患有乳腺癌,因为风险,它可能会加速肿瘤的生长。有异常阴道出血是女性要求在使用前与医生说话,因为出血可以表明一个严重的健康问题。

但在阅读理解Perrigo所做的研究,68%的女性有不明原因的出血不正确回答他们可能需要药物。和一些患有乳腺癌的妇女也告诉研究人员,他们可以使用Opill。

小组成员说几乎所有女性有乳腺癌病史的癌症专家的关心下,他建议他们不要服用激素药物会让他们的情况更糟。

“我认为任何一个女人乳腺癌的诊断在过去会高度意识到这一点,所以我不认为这将是一个问题,”约翰霍普金斯大学的黛博拉·阿姆斯特朗博士说。

凑巧的是

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Perrigo表示,其880年病人的药物的研究表明,女性每天坚持服用避孕药如果是场外可用。但是FDA发现几个问题在这项研究中,包括超过30%的参与者错误地报道比他们实际上提供了更多的药片。FDA评论家说,问题质疑该公司的总体结论对药物的使用和有效性。

FDA监管机构还建议美国人口结构的变化因为避孕药首次测试,包括增加肥胖和其他慢性疾病,可以减少药物的有效性。

尽管这些担忧,Opill数十名生育权和医学团体的支持,长期以来推动扩大避孕。

“Opill在柜台会给我们一个选择访问和可用的选择越多越好,”克莱尔科尔曼说,国家计划生育和生殖健康协会的主席

科尔曼是超过25人支持Perrigo周二的应用程序在公众意见。

天主教团体,包括美国天主教主教会议,反对此举,医生说女性应该评估之前。

Perrigo没有公开讨论定价的药物,如果批准。非处方药物通常是便宜的,但通常不是由保险公司负责支付。要求保险公司覆盖非处方避孕需要由联邦政府监管的变化。