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FDA命令公司提交抗体测试数据

通过 希拉卡普兰
纽约时报
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食品药管局周一宣布公司销售corona病毒抗体测试 必须在接下来十天内提交数据证明精度

抗体测试是为了检测一个人是否感染了冠状病毒,但结果千差万别。自3月中旬以来,代理商允许数十家制造商出售测试,而没有提供证据证明测试准确性

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FDA行动跟踪50多位科学家的报告,发现14次抗体测试中只有3次产生一贯可靠结果,甚至是最优者也有缺陷。国家卫生院协同其他联邦卫生机构评价发现,

机构还遭到国会大火, 多位立法者质疑部分测试的有效性

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至今鲜为人知那些生病者是否会发展豁免,如果会发展豁免,持续多长时间,并保留抗体测试的价值仍然不确定。在全球各地, 政府和卫生官员都希望抗体测试将是一个关键工具, 帮助判定何时安全解除居家限制并重开企业测试还可用于识别“康白等离子体”的潜在捐献者,FDA表示,这种方法使用血等离子体从恢复个人中抗体处理COVID-19病人

高传染性疾病现在已夺去近7万人的生命,单在美国就使110万多人染病

12家公司已获FDA许可出售抗体测试,但许多其他产品没有代理授权结果是混乱的景色,Abbot实验室、Cellex公司和最近Roche诊断公司与不明公司未经批准的测试竞争并出售美国配送点播音记录药管局阻塞进口一些抗体测试并命令一些经销商修改个人从中学习的东西或停止销售

林业局多次立法者批评允许市场测试抗体后审查反射Raja Krishnamorthi D-Ill和Rosa DeLauroLloyd Dogget D-Texas

监督corona病毒测试开发自始至终摇摇欲坠,Donald Trump总统和其他人敦促机构放松商业测试规则自2月底开始,代理商因费时太长而遭火力攻击,让私有公司获取诊断测试并上市FDA面临额外检验 允许制造商分发抗体测试过快 而不提供效果证明

COVID-19反应的每一步均平衡风险和收益Stephen Hahn 林业发展局专员周一与记者通电话

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周一声明Anand Shah,FDA副专员 医学科学事务Jeffrey Shuren设备与辐射卫生中心主任维护机构初始策略,表示测试从未打算作为确定是否有人受感染的唯一基础

并使用大流行为契机利用美国人的焦虑感,测试开发者虚报他们的生理测试获FDA批准或授权其他人误称测试能诊断COVID-19或在家测试

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Shah和Shuren还指出NIH评价显示多项测试产生故障结果FDA拒绝提供测试数细节或数不工作表示FDA正在审查二百多项抗体测试以确定测试工作效果是否足以提高代理商领先率

公共卫生实验室协会首席执行官Scott Becker对FDA公告感到高兴,他说这将提高抗体测试质量反攻为时六周太晚

食品药管局回溯COVID-19系统测试策略 做出正确决策 Becker说允许未经批准使用测试

州市寻找重开企业之道时Hahn周一表示:「测试应该是回工单票,

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