马里兰州疫苗制造者新兴生物解决方案迫使销毁近4亿剂COVID-19疫苗,原因是东巴尔的摩厂可能受到污染,远比以前已知的要多得多。
该公司还试图向Bayview网站的联邦和外部检验员隐藏缺陷,这些缺陷由几百万美元的联邦支持搭建,并不顾这些缺陷警告继续推广制造能力
依据最终报告预期周二发布 后众议院选委会Corona病毒危机调查
Rep.卡罗琳B监督改革委员会主席Maloney表示, 新兴失败成本除公共基金外“异常需要疫苗”,
纽约民主党马洛尼表示:「今日报告显示,冒牌执行官把问题扫到地毯下 并持续以纳税人美元冲刷
添加 Rep詹姆斯EClyburn,小组委员会主席和南卡罗来纳民主党人:“尽管雇员、外部咨询师、制药公司和FDA监管者一再警告公司制造实践不安全,不可能轻率履行Trump政府授予的合同,但剂量还是白白浪费了。”
名为Corona病毒疫苗制造新生物解决方案故障报告基础是访问Bayview设施并接受Refent公司、管理员和疫苗开发商AstraZeneca公司和Johnson公司访谈、内部通信和文件
后继去年5月从板上发布的初步发现 并再次击败公司公司现在面临监管检查和股东投诉冒牌创建执行董事Fuad El-Hibri于4月下台,上星期死亡
公司官员在周二长篇发言中回击报告,表示他们与调查人员充分合作并公开承认同时生产两种复杂COVID-19疫苗的挑战批量疫苗因沾染而被丢弃
分析过去决策为未来计划提供参考很重要-我们必须在适当背景中这样做并避免诱惑周一清晨四分卫以获益于我们今天所知道的东西', 一位新兴发言人Matt Hartwig在声明中说 。
立即和政府伙伴试图压缩数月 开发并推广药用制造过程 通常需要数年公私营伙伴对过程和能力始终透明并经常欢迎[生物医学高级研发管 、强生公司和阿斯特拉泽卡人员
甚至在2020年冠状病毒大流行前,Refent长期以来一直是政府炭疽疫苗和天花疫苗以及其他生物防御相关疫苗和处理的主要供应商3年后大流感大流行2012年, 联邦卫生官员提供1.63亿新元准备Bayview厂生产新病毒疫苗
最新报告指称Rockville公司从Trump管理官处获取6.28亿美元协议, 制作AstraZeneca和Johnson疫苗
工厂从未从联邦药管局获得制造线的正式授权,去年被迫暂停疫苗生产3个月,因为检验员评估产品的潜在交叉污染
新报告表示2亿4千万剂在2020年底销毁,2021年初和6千万剂因隔热过期而被丢弃4月至7月生产停顿后增加9 000万剂也不得不销毁
约1.8亿剂最终释放,1.35亿片等待进一步测试
新兴生产设施批量寄送到其他设施打包后发运至提供者,有些海外
冒出者哈特维格表示很难估计批量剂量并说,药用物质可能在制造期间或后出于多种原因“测试超出规范”,并说“将这些质量控制动作与`卸载剂量'图相提并论显示对生物制造过程缺乏[理解]。”
AstraZeneca尚未获得紧急授权在美国分发corona病毒疫苗,尽管它在许多其他国家使用联邦卫生官员要求公司寻找另一厂商制作疫苗
单片强生三疫苗之一, 但尚未使用近似二片Pfizer/BioNTech和Memata疫苗
拜顿行政取消联邦政府紧急疫苗契约11月支付公司3.3亿美元后,剩余3.2亿美元合同
新报告指出,公司官员在小组作证时有时公开承担部分问题责任,但他们也对调查结果有争议。新兴CEO Robert G克拉默斯上头说www.my188.com11月论坛版《巴尔的摩太阳报》结束COVID疫苗合同是公司选择
Kramer说Refeent将继续通过私人合同生产疫苗,但Kramer表示它无法继续联邦协议药厂虽获联邦元扩充准备大流行, 却未获提供「开发药的必要工作以建立并维护这些能力」
公司去年冒出麻烦时正面临不仅是国会调查 也是股东假报表诉讼说明它人工膨胀股价的能力
股价顶峰134美元,但下降新闻公司不得不倾弃疫苗剂量约二分半沉入官司 2021年4月开通 周二关闭 股价30.40
公司现任和前执行官后来因内幕交易被股东起诉控件等待处理
冒名氏哈特维格前曾表示 官司毫无价值
周二Refent持续接触 联邦管治者 和疫苗客户
微信多次邀请FD员工访问Bayview审查进度、评估能力并反馈设施、流程和系统,至此 单批沾染由强生和冒牌公司 提请药管局注意
尽管如此,报告指称几处具体的漏洞并努力隐藏这些漏洞。样板引用一封邮件显示新雇员删除批量疫苗质量控制标签, 以免引起访问FDA检验员的注意
报表中还显示一位新兴官方私下确认警告他人质量缺陷溯及往年, 另一位官方表示公司缺乏使用良好制造实践经验并说,
这份报告载有AstraZeneca和Johnson和Johnson官员的通信,他们在与Rebent签定合同后关切启动制造,分别为1.74亿美元和4.82亿美元。
Janssen子公司开发疫苗时表示,
自大流行病开始以来 Janssen努力生产安全高质量COVID-19疫苗感谢政府、卫生局及其他伙伴持续和广泛的协作和伙伴关系帮助解决全球卫生危机微信病毒危机/院委监督改革报告并合作工作
AstraZeneca报告发布前没有响应评论请求
报告结尾提醒联邦机构,新兴公司仍然有其他公共生物防御合同和私有合同
这些机构“应该确保充分监控新兴企业对制造实践的守法并确保新兴企业满足剩余政府合同中所有需求”,它读到未来审查与Weppent的任何未来联邦合同时,应认真考虑Refent不履行本合同的情况和Refent执行官为保持其制造问题范围不受Federent和私人伙伴影响而采取的行动
